Atopowe zapalenie skóry u pacjentów dorosłych
Łuszczyca u pacjentów dorosłych
Wrzodziejące zapalenie jelita grube u pacjentów dorosłych
Dostęp do nowoczesnych metod leczenia, często nie dostępnych powszechnie jeszcze dla innych pacjentów, lub też o znacznie ograniczonym dostępie np. ze względów finansowych. LECZENIE W RAMACH BADANIA KLINICZNEGO ZAWSZE JEST BEZPŁATNE
Pozostawanie pod ścisłą opieką medyczną doświadczonych specjalistów w danej dziedzinie, z zapewnionym kontaktem 24 GODZINNYM
Wykonywanie systematycznie szeregu bezpłatnych badań diagnostycznych, dzięki którym na bieżąco możliwa jest ocena stanu zdrowia uczestników badań klinicznych
Ścisła kontrola procedur leczenia
Bezpośredni wkład w rozwój nowoczesnych terapii i rozwoju medycyny
Niejednokrotnie możliwość innowacyjnego leczenia w ramach badań klinicznych przywraca pacjentom wiarę w możliwość wyleczenia, osiągnięcia remisji czy też dłuższego i bardziej komfortowego życia
1. Warunkiem niezbędnym do rozpoczęcia badania klinicznego jest otrzymanie zgody zarówno niezależnej Komisji Bioetycznej jak i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2. Badanie jest prowadzone jedynie w wyspecjalizowanych i zatwierdzonych ośrodkach, w których główną odpowiedzialność za jego przeprowadzenie ponosi Główny Badacz.
3. Przebieg całego badania z najmniejszymi szczegółami jest zawarty w protokole badania, który jest głównym dokumentem w oparciu, o który przeprowadzane są wszystkie procedury oraz cały proces leczenia.
Każdy uczestnik badania klinicznego przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Podczas procesu uzyskiwania zgody otrzymacie Państwo wyczerpujące informacje odnośnie całego badania klinicznego, ryzyka jak i korzyści uczestnictwa, wymogów odbywania wizyt zgodnie z zapisami protokołu badania. Będziecie Państwo oczywiście mieli możliwość zadawania pytań, na które postaramy się odpowiedzieć w sposób wyczerpujący i jak najbardziej zrozumiały.
Udzielenie zgody na udział w badaniu nie gwarantuje Państwu jeszcze udziału w badaniu, a jedynie otwiera możliwość rozpoczęcia kwalifikacji. Na pierwszej wizycie, w zależności od wymogów protokołu badania zostaną przeprowadzone wstępne procedury mające na celu potwierdzenie kryteriów kwalifikacji np. badanie lekarskie, dokładny wywiad dotyczący choroby podstawowej oraz chorób przebytych, z uwzględnieniem dotychczasowego leczenia, pobranie krwi, moczu czy kału na badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych (tętno, ciśnienie, waga, wzrost), wykonanie EKG itp.
Okres kwalifikacji trwa zwykle od 1 do 4 tygodni. O wynikach zostaniecie Państwo poinformowani telefonicznie. W przypadku spełnienia wszystkich niezbędnych kryteriów, zostaniecie Państwo zaproszeni na wizytę włączającą do badania. Na tej wizycie zwykle rozpocznie się również proces leczenia. Od tego czasu będziecie Państwo pozostawać pod naszą ścisłą opieką medyczną (jesteśmy dla Państwa dostępni przez 24 godziny na dobę). Długość leczenia zależy od samego badania klinicznego i jest ściśle określona w protokole badania, najczęściej jest to okres od kilku miesięcy do nawet kilku lat.
Termin kolejnych wizyt jest ustalany zgodnie ze schematem badania. W większości przypadków jest on ustalany tak, aby był również dogodny dla Państwa, chociaż ze względu na pewne ograniczenia czasami może być to trudne (zwłaszcza w okresach wakacyjnych czy świątecznych).
Podczas trwania badania, jak i po jego zakończeniu macie Państwo pełen dostęp do swoich wyników badań laboratoryjnych, obrazowych czy innych wykonywanych procedur diagnostycznych. Pod koniec badania staramy się razem z pacjentem podsumować cały okres leczenia, porównując stan medyczny wejściowy z obecnym, bazując zarówno na wynikach badań dodatkowych , jak i badaniu fizykalnym.
Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu. Pacjent ma prawo do odmowy udziału
Pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu
Pacjent ma prawo do wycofania się w każdym momencie z badania bez podania przyczyny, decyzja ta nie będzie miała wpływu na jego proces leczenia poza badaniem klinicznym
Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania
Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych
Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących leku badanego, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję w badaniu
W przypadku naruszenia bądź niewłaściwego realizowania praw pacjenta, Uczestnik ma prawo skontaktować z się z RZECZNIKIEM PRAW PACJENTA ZA POŚREDNICTWEM DARMOWEJ INFOLINII 800-190-590, BĄDŹ POD ADRESEM: BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA UL. MŁYNARSKA 46 01-171 WARSZAWA
Każde badanie kliniczne jest objęte obowiązkowym ubezpieczeniem od odpowiedzialności cywilnej.
Szczegóły ubezpieczenia są zawarte w Informacji o Badaniu oraz Formularzu Świadomej Zgody, z którym będziecie Państwo się zapoznawać oraz otrzymacie do domu na pierwszej wizycie.
Udział w każdym badaniu klinicznym jest zawsze bezpłatny.
Zwykle również istnieje możliwość zwrotu dodatkowych kosztów takich jak koszty dojazdu pacjenta na wizyty. Wszystkie szczegółowe informacje otrzymacie Państwo podczas pierwszej wizyty w ośrodku.
Na pierwszej wizycie w naszym ośrodku otrzymacie Państwo wszelkie niezbędne informację odnośnie badania klinicznego. Jeżeli wyrazicie Państwo zgodę na udział w badaniu, prawdopodobnie przeprowadzimy również wizytę kwalifikującą do badania.
Czasami jednak zostaniecie Państwo poproszeni o przybycie w innym terminie ze względu na przykład na konieczność bycia na czczo, czy też wykonania badań dodatkowych, które wykonujemy w innych placówkach itp.
Bardzo ważne jest, abyście Państwo zabrali na pierwszą wizytę całą swoją dokumentację medyczną i to nie tylko dotyczącą głównego schorzenia. Lekarz prowadzący kwalifikację, będzie musiał się zapoznać bardzo szczegółowo z Państwa całą dotychczasową przeszłością chorobową. Jest to bardzo istotny element kwalifikacji, ponieważ może się zdarzyć, iż Państwa stan medyczny czy przebyte choroby nie pozwolą na zakwalifikowanie do danego badania klinicznego.
Zostaniecie Państwo również poproszeni o podanie informacji odnośnie wszystkich leków, które obecnie Państwo przyjmujecie oraz przyjmowaliście w przeszłości (zwykle do kilku tygodni wstecz).
Niezbędne będą dokładne nazwy leków, ich dawki, częstotliwości przyjmowania.
Podczas wizyty mogą Państwu towarzyszyć oczywiście osoby najbliższe, z którymi chcielibyście podejmować razem decyzję.
Pierwsza wizyta trwa zwykle nie krócej niż 1 godzina, czasami nawet do kilku godzin. Podczas umawiania wizyty, osoba koordynująca udzieli Państwu szczegółowych informacji.